水在制药行业中是应用广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其重要的质量指标，在纯化水设备系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
鉴于水在制药行业中既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求，各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对纯化水设备系统设计、安装、验证、运行和维护等提出明确要求。
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